Podaci dviju opširnih studija pokazali su da je cjepivo učinkovito oko 90 posto, objavila je Europska regulatorna agencija za lijekove EMA i dala zeleno svjetlo za odobrenje novog cjepiva protiv koronavirusa američke farmaceutske kuće Novavax.

Dodaje da trenutačno ima malo podataka o učinkovitosti cjepiva Novavax prema nekim varijantama covida-19 koje zabrinjavaju, a među njima je omikron.

Nuspojave blage do umjerene

“Nakon cjelovite evaluacije, Odbor EMA-e za humanu medicinu (CHMP) zaključio je suglasno da su podaci o cjepivu čvrsti te da ispunjavaju kriterije Europske unije o učinkovitosti, sigurnosti i kakvoći”, navodi regulator.

EMA je prenijela da su nuspojave nakon cjepiva bile, prema studijama, blage do umjerenne i povukle su se obično nakon nekoliko dana.

Zaraze covidom-19 bilježe nove rekorde u dijelovima Europe zadnjih tjedana zbog čega vlade donose nove mjere u suradnji sa znanstvenicima kako bi stali na kraj varijanti omikron koja se brzo širi.

Preporuka za korištenje cjepiva nazvanog Nuvaxovid, koje se daje u dvije doze, u Europi je dana prije moguće autorizacije u Sjedinjenim Državama, gdje proizvođač Novavax treba riješiti neka pitanja proizvodnje te se očekuje da će zahtjev za odobrenjem podnijeti do kraja godine.

I u Europskoj uniji je proces odobrenja potrajao dulje od očekivanog. EMA je već u veljači počela tzv. “rolling review” proces, ocjenjujući prve podatke o cjepivu koji dolaze iz laboratorijskih studija (neklinički podaci).

Isporuka za EU kreće u siječnju

Novavax i EU postigli su privremeni sporazum u prosincu 2020. za isporuku cjepiva, no zbog regulatornih te pitanja proizvodnje konačni ugovor za 200 milijuna doza potpisan je tek u kolovozu.

Tvrtka je u ponedjeljak objavila da će isporuke cjepiva za europsku 27-oricu početi u siječnju.

Novavaxino cjepivo je prva odobrila Indonezija u studenome, a sada se čeka odobrenje u Japanu gdje bi cjepivo trebala proizvoditi i distribuirati tvrtka Takeda Pharmaceutical.