Tvrtka Viatris Hrvatska d.o.o., lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dimethyl fumarate Mylan, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi obustavu stavljanja u promet predmetnog lijeka, javlja HALMED.

Kako stoji u objašnjenju, generički lijekovi s djelatnom tvari dimetilfumarat ne smiju biti u prometu sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.

“S obzirom na vrlo ograničene količine predmetnog lijeka koje se nalaze u prometu, Agencija za lijekove i medicinske proizvode je suglasna s obustavom stavljanja navedenog lijeka u promet od 25. siječnja 2024. godine. Do navedenog datuma dozvoljena je opskrba lijekom Dimethyl fumarate Mylan za pacijente čije je liječenje u tijeku nakon čega se predmetni lijek više neće nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj, sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet”, piše HALMED i dodaje:

“Na tržištu RH u prometu je dostupan lijek Tecfidera, stoga obustava stavljanja u promet lijeka Dimethyl fumarate Mylan ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Pacijenti se o daljnjem nastavku terapije trebaju konzultirati sa svojim liječnikom.”